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202111/11
潔凈無(wú)塵車(chē)間變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的分類(lèi)及選擇 潔凈無(wú)塵車(chē)間變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)可以采用的組態(tài)及工作方式較多，因此根據(jù)變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的分類(lèi)及應(yīng)用環(huán)境來(lái)選擇合適的系統(tǒng)及裝置。 在對(duì)潔凈無(wú)塵車(chē)間進(jìn)行分區(qū)的情況下，變...
202111/10
凈化潔凈室工作區(qū)截面風(fēng)速 工作區(qū)截面風(fēng)速是單向流5級(jí)凈化潔凈室保證潔凈度級(jí)別的主要參數(shù)。 5級(jí)凈化潔凈室必須采用單向流氣流組織。 5級(jí)凈化潔凈室靠單向流的“氣流活塞”的作用,使?jié)崈魵饬餮卣麄€(gè)工...
202111/10
無(wú)菌制劑GMP車(chē)間清潔驗(yàn)證運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 清潔驗(yàn)證中合理運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可達(dá)到如下目的: 選出清潔驗(yàn)證目標(biāo)產(chǎn)品，有效地減少清潔驗(yàn)證工作量,提高清潔驗(yàn)證的適用性; 選出取樣點(diǎn)位置并選擇合理的取樣方法,從而更高效...
202111/09
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的采暖、空調(diào)、通風(fēng)及空氣凈化系統(tǒng) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求取決于實(shí)驗(yàn)室的級(jí)別，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施的分類(lèi)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室分為三級(jí)：普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。普通動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)滿足舒適性，并控...
202111/08
無(wú)菌凈化車(chē)間選用變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的優(yōu)缺點(diǎn) 本文中凈環(huán)球凈化帶大家一起了解無(wú)菌凈化車(chē)間在選用變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)時(shí)有哪些優(yōu)熱和不足。 變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)區(qū)別其他空調(diào)形式的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)以下幾個(gè)方面: （1）變頻空...
202111/08
gmp廠房潔凈工程的清潔驗(yàn)證 所有驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)有計(jì)劃，清潔驗(yàn)證計(jì)劃的要求應(yīng)在主計(jì)劃或類(lèi)似文件中規(guī)定和記錄。計(jì)劃應(yīng)描述職責(zé)、清潔驗(yàn)證原則、策略和實(shí)施要求。 清潔驗(yàn)證計(jì)劃有兩種編制方式，一種是編制包括所有要...
202111/05
GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 一、水龍頭系列 1.臺(tái)式肘動(dòng)三聯(lián)水龍頭 適用于微生物實(shí)驗(yàn)室及生物安全實(shí)驗(yàn)室。 2.臺(tái)式肘動(dòng)單聯(lián)水龍頭 適用于微生物實(shí)驗(yàn)室及生物安全實(shí)驗(yàn)室。 3.臺(tái)式三聯(lián)水龍頭 適用于普通理化實(shí)驗(yàn)...
202111/05
十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間平面布局注意事項(xiàng) 根據(jù)有關(guān)要求，潔凈車(chē)間的平面布局應(yīng)符合合理平面布置、嚴(yán)格劃分區(qū)域、防止污染以及方便生產(chǎn)操作原則。下面中凈環(huán)球凈化介紹下潔凈車(chē)間平面布局有哪些注意事項(xiàng)。 一、注意防止...
202111/04
固體制劑GMP車(chē)間設(shè)備清潔方案 1.固體制劑GMP車(chē)間設(shè)備清潔方式選擇 按自動(dòng)化程度分類(lèi),清潔方式可分為手動(dòng)清潔與自動(dòng)清潔兩類(lèi)。 手動(dòng)清潔為了確保清潔程序的重現(xiàn)性，需要建立文件進(jìn)行詳細(xì)的過(guò)程描述，操作人員...
202111/03
無(wú)塵凈化車(chē)間平面布置規(guī)范 為了在操作中盡量減少人活動(dòng)產(chǎn)生的污染，人員在進(jìn)人潔凈區(qū)之前,須更換潔凈服,有的還要淋浴、空氣吹淋。這些措施即“人身凈化”。 具體來(lái)說(shuō),平面上的“人凈”布置包括以下幾個(gè)部分: ...
202111/03
無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分析方法轉(zhuǎn)移及確認(rèn) 一、無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分析方法轉(zhuǎn)移 分析方法轉(zhuǎn)移是在兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行，通過(guò)比較轉(zhuǎn)出方和接收方實(shí)驗(yàn)室的分析結(jié)果,以確認(rèn)分析方法在接收方實(shí)驗(yàn)室條件下的適用性。 1.什么情...
202111/02
無(wú)塵室凈化工程中幾種新風(fēng)量控制法 在變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)中，由于送風(fēng)量在系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中隨著負(fù)荷變化而不斷變化，同時(shí)會(huì)影響空調(diào)箱內(nèi)的壓力狀況,尤其是混合段的壓力。當(dāng)負(fù)荷動(dòng)態(tài)減小時(shí),送風(fēng)量也會(huì)隨之減小，新風(fēng)量...
202111/02
凈化GMP潔凈廠房為何要分區(qū)及隔離？ 一、凈化GMP潔凈廠房分區(qū) 在GMP廠房的平面內(nèi),并不都是生產(chǎn)車(chē)間,也不都是潔凈區(qū)。 制品廠廠房平面內(nèi)可以分以下幾個(gè)區(qū): 生產(chǎn)區(qū)——直接從事制品生產(chǎn)的區(qū)域,有潔凈度要求。...
202111/01
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室平面布局 1、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室 平面規(guī)劃 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施最好為單層或低層，因?yàn)榈蛯咏ㄖ诠δ苌系拇怪苯煌ㄝ^少，并且確保垂直行動(dòng)路線（如電梯）潔凈度的問(wèn)題也較少。在國(guó)內(nèi)用地面積趨于緊張的實(shí)際情況下，...
202111/01
GMP無(wú)菌潔凈車(chē)間清潔程序 一、GMP無(wú)菌車(chē)間清潔驗(yàn)證 在制品生產(chǎn)過(guò)程中,同一設(shè)備會(huì)用于多批產(chǎn)品和多種產(chǎn)品的生產(chǎn)。在生產(chǎn)結(jié)束后，總會(huì)殘留若干原輔料和微生物，原輔料可能發(fā)生降解，微生物在適當(dāng)?shù)臏貪穸葪l件下可...
202110/29
GMP潔凈車(chē)間建設(shè)廠區(qū)環(huán)境要求 一、GMP潔凈車(chē)間廠區(qū)環(huán)境總原則 GMP潔凈車(chē)間廠址環(huán)境和總圖布置應(yīng)符合:環(huán)境無(wú)污染,廠區(qū)要整潔;區(qū)間不妨礙,發(fā)展有余地。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)...
202110/29
凈化無(wú)塵車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)控制 一、凈化無(wú)塵車(chē)間新風(fēng)控制 中央空調(diào)系統(tǒng)在對(duì)凈化無(wú)塵車(chē)間供送溫度適宜和濕度適宜的冷風(fēng)及熱風(fēng)的過(guò)程中，空氣質(zhì)量是一個(gè)重要的指杯。要保證空調(diào)房間內(nèi)的空氣質(zhì)量滿足衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，同...
202110/28
GMP無(wú)菌制劑車(chē)間的無(wú)菌工藝模擬 無(wú)菌制品生產(chǎn)工藝包括最終滅菌工藝和部分或全部無(wú)菌生產(chǎn)工藝。由于無(wú)菌檢查方法本身的局限性，例如耗時(shí)長(zhǎng)、靈敏度不高等，因此制品一旦發(fā)生微生物污染，現(xiàn)有的取樣和檢測(cè)手段并不...
202110/27
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室裝修之實(shí)驗(yàn)用房及輔助用房 1.一般要求 由標(biāo)準(zhǔn)單元組成的具有特殊要求的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,其空間尺寸應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室功能、儀器設(shè)備規(guī)格、安裝及維護(hù)檢修的要求確定。 2.業(yè)務(wù)受理室 業(yè)務(wù)受理室應(yīng)綜合考慮業(yè)務(wù)...
202110/27
微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法的驗(yàn)證和確認(rèn) 制品微生物檢驗(yàn)方法主要分兩種類(lèi)型，定性試驗(yàn)和定量試驗(yàn)。定性試驗(yàn)就是測(cè)定樣品中是否存在活的微生物，如無(wú)菌檢查及控制菌檢查。定量試驗(yàn)就是測(cè)定樣品中存在的微生物數(shù)量，如微...
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