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202201/08
千級(jí)無塵車間潔凈空調(diào)風(fēng)管的制作 風(fēng)管制作：千級(jí)無塵車間潔凈空調(diào)工程中，大多采用矩形風(fēng)管。工廠化制作風(fēng)管適合于普通空調(diào)，對(duì)于無塵車間的風(fēng)管制作，還是以現(xiàn)場(chǎng)加工為宜。這主要是因?yàn)榇蠖鄶?shù)無塵車間的風(fēng)管工程...
202201/07
潔凈凈化車間工程安裝施工 1.管道支吊架安裝 (1) 凈化空調(diào)專業(yè)的管道組(風(fēng)管及水管組)，安裝風(fēng)管支吊架，水管支吊架；由設(shè)備組安裝高效送風(fēng)口等設(shè)備的吊桿、吊件。 (2) 潔凈凈化車間裝修組按現(xiàn)場(chǎng)二次設(shè)計(jì)圖紙...
202201/07
十萬級(jí)無菌車間設(shè)備系統(tǒng)安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)是為確認(rèn)安裝或改造后的無菌車間設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。應(yīng)對(duì)新的或改造之后的十萬級(jí)無菌車間、設(shè)施、 設(shè)備等進(jìn)行安裝...
202201/05
生物安全實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)要求 國家標(biāo)準(zhǔn)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》GB 50346 - 2011 第4.3節(jié)對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑的結(jié)構(gòu)安全等級(jí)、抗震設(shè)防類別、地基基礎(chǔ)等級(jí)等進(jìn)行了規(guī)定，匯總?cè)缦卤硭?..
202201/05
潔凈室分類有哪些？ 潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，對(duì)室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。 潔凈室是特殊的房間，該房間內(nèi)的空氣懸浮...
202201/04
無塵車間凈化工程通風(fēng)系統(tǒng) 無塵車間凈化工程所采用的的通風(fēng)系統(tǒng)根據(jù)不同的功能可分為：送風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、氣力輸送系統(tǒng)。 1.送風(fēng)系統(tǒng) 送風(fēng)系統(tǒng)是向室內(nèi)輸送用適當(dāng)方法處理過的新鮮空氣，室外空氣...
202201/04
無菌制劑潔凈車間注射用水系統(tǒng) 無菌制劑潔凈車間的注射用水是無菌生產(chǎn)工藝中很為重要、應(yīng)用很廣泛的一種原料，同時(shí)，在設(shè)備、包裝材料的清洗過程中，注射用水也會(huì)大量使用。注射用水制備工藝流程的選擇需要考慮以...
202112/31
制劑潔凈車間管式換熱設(shè)備有哪些類型？ 制劑潔凈車間管式換熱設(shè)備是以管壁為換熱間壁的換熱設(shè)備，這類換熱設(shè)備常用的有盤管式、套管式、列管式和翅片管式等。 下面介紹了制劑潔凈車間管式換熱設(shè)備不同類型的優(yōu)...
202112/31
10萬級(jí)無菌生產(chǎn)車間設(shè)備管理 10萬級(jí)無菌生產(chǎn)車間有關(guān)的設(shè)備清潔滅菌的要求：設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝、改造和維護(hù)須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)...
202112/30
生物安全實(shí)驗(yàn)室袋進(jìn)袋出高效過濾單元 一、袋進(jìn)袋出高效過濾器在生物安全實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用： 國外已建成的三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室和四級(jí)生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，送、排風(fēng)系統(tǒng)所用的高效過濾器幾乎都采用單元式，安裝于實(shí)驗(yàn)...
202112/30
gmp潔凈室日常管理維護(hù) 對(duì)于一個(gè)gmp潔凈室來說，在重要性方面，設(shè)計(jì)、施工安裝和維護(hù)管理各占1/3?？偟膩碚f，潔凈室維護(hù)管理的目的就是將室內(nèi)產(chǎn)塵產(chǎn)菌控制在設(shè)計(jì)要求之下；使系統(tǒng)、設(shè)備運(yùn)行正常，有效地實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)...
202112/29
十萬級(jí)無塵車間檢測(cè)儀器 十萬級(jí)無塵車間檢測(cè)儀器及其操作： (1)測(cè)定風(fēng)量、風(fēng)速的熱球式微鳳速儀(例：QDF-2A型) ①正常狀態(tài)的確認(rèn) a.打開儀表盒蓋，先觀察電表指針是否指在零點(diǎn)，如有偏移可輕輕調(diào)整電表上的...
202112/29
GMP凈化車間純化水系統(tǒng) GMP凈化車間純化水系統(tǒng)以飲用水作為原料水，采用多種過濾及去離子的組合方法。純化水系統(tǒng)的處理工藝主要經(jīng)過了3個(gè)發(fā)展階段。第一階段采用“預(yù)處理+離子交換法” 工藝，運(yùn)行中需要大量的酸...
202112/28
一體化移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室 移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室又稱為基因擴(kuò)增PCR實(shí)驗(yàn)室，它利用分子生物科學(xué)技術(shù)，對(duì)核酸片段進(jìn)行高精度檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室采用標(biāo)準(zhǔn)集裝箱體，其運(yùn)輸方便，功能齊全，采集完樣品后可就地進(jìn)行檢測(cè)，減少了...
202112/28
凈化潔凈廠房環(huán)境檢測(cè) 本文主要介紹凈化潔凈廠房溫濕度、照度、噪聲、細(xì)菌深度、氣流流型、流線平行度的檢測(cè)。 溫濕度檢測(cè)： ①方法：儀器測(cè)定法。 ②儀器：溫濕度測(cè)量儀 ，使用方法見溫濕度測(cè)量儀操作注...
202112/27
gmp廠房潔凈工程設(shè)備安裝及布局 (1) gmp廠房潔凈工程隔離器背景環(huán)境潔凈度 根據(jù)GMP法規(guī)要求，無菌隔離器的背景環(huán)境級(jí)別至少為D級(jí)區(qū)域。同時(shí)提出對(duì)于隔離系統(tǒng)，要求的背景環(huán)境需根據(jù)隔離器的設(shè)計(jì)、應(yīng)用或達(dá)到滅...
202112/27
如何檢測(cè)無菌凈化車間潔凈級(jí)別？ 下面分別對(duì)無菌凈化車間A級(jí)區(qū)和B， C， D級(jí)區(qū)的采樣分析討論。 一、A級(jí)區(qū) GMP附錄1關(guān)于A級(jí)區(qū)的采樣有以下要求： “為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3...
202112/26
無塵無菌室隔離器不同參數(shù)的影響？ 無塵無菌室中注射劑生產(chǎn)線隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括單向氣流的風(fēng)速控制、壓差控制、氣流流型、內(nèi)部溫濕度、內(nèi)部潔凈度、滅菌的性能、清洗性能等，這些工藝參數(shù)的變化會(huì)對(duì)整個(gè)隔...
202112/26
GMP凈化廠房檢測(cè)程序 GMP凈化廠房的檢測(cè)程序有多種，現(xiàn)主要介紹截面風(fēng)速、靜壓差及潔凈度級(jí)別的檢測(cè)程序。 截面風(fēng)速 ①方法：風(fēng)速儀直接測(cè)量法 ②儀器：熱球式微風(fēng)速儀，較大量程 10m/s。 使用方法見熱球式...
202112/24
潔凈gmp車間驗(yàn)證 潔凈gmp車間的驗(yàn)證主計(jì)劃(validation master plan, VMP)是公司確認(rèn)和驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件，是闡述企業(yè)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證的各個(gè)系統(tǒng)及工藝驗(yàn)證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)。驗(yàn)證總計(jì)劃一般包括：...
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