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202112/21
gmp無菌室空氣凈化系統(tǒng) 本文介紹了gmp無菌室凈化系統(tǒng)隔離器的基本結(jié)構(gòu)如下： (1)物理屏障 物理屏障用于對人員/背景環(huán)境和關(guān)鍵工藝區(qū)域的物理隔離，同時需考慮內(nèi)部工藝操作要求，用于操作組件的安裝固定。根...
202112/20
百級凈化車間廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng) 用戶需求說明(URS) 是使用方從用戶角度對百級凈化車間廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的滿足預(yù)定用途的要求及期望。用戶需求是綜合使用目的、環(huán)境、用途等提出的技術(shù)說明文件，重點...
202112/18
動物生物實驗室設(shè)施與管理 動物生物實驗室要仔細(xì)考慮實驗室人員、物品、供應(yīng)設(shè)備、動物運輸?shù)男凶呗肪€，盡量消除或減少產(chǎn)生污染，設(shè)施平面布局上采用雙走廊型式更好；應(yīng)根據(jù)動物的種類、品種、品系、體型大小、生...
202112/17
藥廠gmp凈化工程隔離系統(tǒng) 藥廠gmp凈化工程使用的隔離器(isolator) 通常是一個與周圍環(huán)境隔離的艙體、箱體或者空間。在制品領(lǐng)域根據(jù)工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制或保護的對象環(huán)境隔離開。在非...
202112/16
潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng) 因為潔凈廠房新建項目重大，空調(diào)系統(tǒng)所占比重較重，所以為了保證后期潔凈廠房的安全及有效使用，空調(diào)系統(tǒng)在安裝調(diào)試后，需要進行空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)及驗證。對空調(diào)系統(tǒng)的選型、安裝進行確認(rèn)，是...
202112/15
潔凈工程的潔凈層流工作臺及空調(diào)系統(tǒng) 本文將詳細(xì)介紹潔凈工程凈化設(shè)備之潔凈層流工作臺及潔凈空調(diào)系統(tǒng)。 一、潔凈工程潔凈層流工作臺 潔凈層流工作臺是靜脈配置中心內(nèi)使用的主要的凈化設(shè)備。因為所有的無菌靜...
202112/14
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計安裝 在制品生產(chǎn)企業(yè)的實施包括兩方面的內(nèi)容：軟件和硬件。軟件是先進可靠的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng)；硬件是合格的潔凈廠房、生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備，硬件設(shè)施是制品生產(chǎn)的基...
202112/13
無塵無菌車間管道系統(tǒng)設(shè)計安裝 在小容量注射劑生產(chǎn)中，無塵無菌車間潔凈管道系統(tǒng)主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配 ，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。 對于無塵無菌車間管...
202112/09
片劑潔凈車間的除濕措施 片劑潔凈車間的除濕要求： 在壓片過程中，過細(xì)的粉末或者本身又是含有吸濕性的物品，它們特別容易吸潮變粘，影響產(chǎn)品質(zhì)量。所以某些片劑粉劑生產(chǎn)和膠囊生產(chǎn)中均要求很低的相對濕度，但...
202112/08
GMP生物實驗室配套設(shè)備 GMP生物實驗室通常采用兩級屏障。GMP生物安全實驗室操作人員與操作對象之間的隔離是一道主要屏障，主要包括各級生物安全柜、動物隔離器和個人防護裝備。生物安全柜、隔離器、IVC、解剖臺和...
202112/06
無塵室凈化車間倉儲區(qū) 每個溫控存儲區(qū)域在使用前須進行確認(rèn)，確認(rèn)的程度通過評估確定。 (1)溫度分布研究 所有用于存儲和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進行溫度分布研究。 ①溫度分布研究目的
202112/03
制劑gmp凈化車間B級區(qū)布局 制劑gmp凈化車間B級區(qū)實現(xiàn)靜態(tài)非單向流5級和動態(tài)非單向流7級的空氣凈化系統(tǒng)方式可有以下幾種。 (1)雙系統(tǒng)送風(fēng)方式 當(dāng)動、靜態(tài)換氣次數(shù)相差較大時，可按動態(tài)、靜態(tài)分設(shè)兩個系統(tǒng)...
202112/02
萬級潔凈廠房倉儲區(qū)設(shè)計 通常以倉儲需求、存儲條件、GMP要求三個方面為基礎(chǔ)，結(jié)合制品生產(chǎn)企業(yè)自身的特點，考慮消防、安全性等因素，對倉儲區(qū)進行設(shè)計、建造或改造，以滿足法規(guī)要求。 (1)一般潔凈廠房倉儲區(qū)設(shè)...
202111/30
無菌潔凈室局部單向流與送風(fēng)口 當(dāng)無菌潔凈室面積比較大時，如果需要5級保護的操作點不大，則可以只在操作點上方設(shè)局部單向流區(qū)域，例如局部5級送風(fēng)口或?qū)恿髡郑谄渌麉^(qū)域設(shè)亂流送風(fēng)口,達(dá)到7級或8級。 當(dāng)無菌...
202111/29
口服固體制劑GMP車間 (1)口服固體制劑GMP車間包裝設(shè)備 口服固體常規(guī)包裝設(shè)備可分為瓶裝包裝設(shè)備、鋁塑包裝設(shè)備和袋包裝設(shè)備。 ①瓶裝包裝設(shè)備 主要有理瓶機、 全自動數(shù)粒機、旋蓋機、封口機、貼標(biāo)機...
202111/29
動物生物實驗室規(guī)劃與布局 1、 確定生物實驗室類型 按照國家標(biāo)準(zhǔn)要求，生物安全實驗室分為四級：一級、二級、三級和四級生物安全實驗室，其中三級和四級生物安全實驗室為高水平生物安全實驗室。在高水平生物安...
202111/26
GMP無塵車間的GEP階段性管理要求 1.用戶需求定義階段 項目前期，用戶需求需要收集和定義包括：項目基本情況與目標(biāo)；產(chǎn)品質(zhì)量屬性和工藝控制要求 ；需要遵從的行業(yè)規(guī)范和法規(guī)要求；生產(chǎn)操作和運營維護的需要，安...
202111/25
不同級別生物安全實驗室平面設(shè)計要求 1.一級生物安全實驗室平面設(shè)計 一級生物安全實驗室的平面布局，應(yīng)在靠近實驗室的出口處設(shè)洗手池，根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，若操作有刺激性、...
202111/23
gmp無菌廠房設(shè)備之加濕器 本文詳細(xì)介紹gmp無菌廠房的加濕器。 根據(jù)加濕器原理,加濕器可以分為三類,即蒸汽式、噴霧式和汽化式,主要用于北方冬季加濕。 （1）蒸汽式加濕器 原理:通過直接向空氣中噴蒸汽來加濕...
202111/22
固體制劑GMP潔凈車間工藝確認(rèn) 固體制劑GMP車間設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計與確認(rèn)，應(yīng)在工藝確認(rèn)前完成。 工藝性能確認(rèn)，用以證明生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力?；谏芷诘墓に嚧_認(rèn)包含設(shè)備/系統(tǒng)確認(rèn)和...
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